СЕРТИФІКАТИ, СТАНДАРТИ ТА АУДИТИ

ІДЕНТИФІКАЦІЙНА КАРТА СЕРТИФІКАЦІЇ КОМПАНІЇ

  ПОЛІТИКА ІСМ

ІСТОРІЯ СЕРТИФІКАТІВ

У 1997-1999 рр. компанія «Алкалоiд», лідер у своєму регіоні та за його межами, стала однією з перших компаній, яка сертифікувала системи менеджменту якості структурних підрозділів («Фармацевтична продукція», «Хімічна продукція», «Косметичні та рослинні засоби») відповідно до міжнародного стандарту ISO 9001. У 2000-2001 рр. компанія «Алкалоiд» вже була першою компанією в Македонії, яка отримала сертифікати для систем екологічного управління, які відповідають міжнародному стандарту ISO 14001 для структурних підрозділів з виробництва рослинних та фармацевтичних засобів. Всі сертифікати ISO були видані органом з сертифікації Quality-Austria (колишній ÖQS) та акредитовані IQNet – Міжнародною мережею сертифікації

У 2002 році компанія «Алкалоiд» заснувала новий завод з виробництва твердих пероральних лікарських форм, який був побудований відповідно до європейських та міжнародних вимог GMP. Підтвердженням такої відповідності стало отримання першого сертифіката відповідності вимогам GMP, який до цього жоден македонський виробник ліків не отримував від Міністерства охорони здоров’я Македонії. Компанія «Алкалоiд» також отримала сертифікат відповідності вимогам GMP для нового заводу з виробництва цефалоспоринів.

Запустивши нову дільницю для упаковки лікарських засобів в березні 2005 року, підрозділ «Фармацевтика» компанії «Алкалоiд» підтвердив сертифікат відповідності вимогам GMP, виданий македонським Міністерством охорони здоров’я, що відповідає Директивам ЄС 2001/83/ЄС та 2003/94/ЄС та керівним принципам ВООЗ. Того ж року була введена в експлуатацію нова мікробіологічна лабораторія, а також відремонтовані інші лабораторії з контролю якості.

Починаючи з 1998 року програму виробництва рослинних препаратів «Ботаніка» було підтверджено першим сертифікатом для методів органічного виробництва відповідно до Директиви ЄС 2092/91 від Союзу сертифікації (колишній SKAL), Нідерланди, який є першим такого роду на Балканах. Міжнародне значення сертифікатів для методів органічного виробництва було підтверджено на трьох континентах шляхом перевірки відповідно до Національної програми органічного виробництва Департаменту сільського господарства Сполучених Штатів і японських сільськогосподарських стандартів органічного виробництва (JAS) за допомогою Союзу сертифікації в Нідерландах. У 2010 році сертифікат «FairWild» підтвердив, що продукти в категорії трав’яних чаїв відповідають принципам справедливої торгівлі, міжнародних норм праці та міжнародних стандартів для постійного збору дикорослих лікарських та ароматичних рослин, які гарантують безпеку, якість та ефективність виробництва чаю.

Виробництво приладів медичного призначення, концентрованих розчинів для гемодіалізу та рентгенівської плівки. Програма з виробництва хімічної продукції «Хімія» отримала сертифікат CE в 2007-2010 рр. від відомого агентства КЕМА Quality B.V., частини групи компаній DEKRA з Нідерландів. Програма виробництва приладів медичного призначення в структурних підрозділах з виробництва хімічної, косметичної та рослинної продукції компанії «Алкалоiд АД Скоп’є» була нагороджена сертифікатом системи менеджменту якості для впровадження та відповідності вимогам Стандарту ISO 13485:2003 Стандартні вимоги.

В 2012 році компанія Quality Austria провела перший аудит Інтегрованої системи менеджменту (ІСМ) компанії «Алкалоiд» та підтвердила її відповідність міжнародним стандартам якості ISO 9001 та ISO 14001 (100% дільниць, виробничих потужностей та процесів) для ALKALOID AD, ALKALOID CONS DOOEL, ALKALOID d.o.o. BELGRADE та ALKALOID VELEDROGERIJA d.o.o. BELGRADE, відповідність стандартам ISO 13485 для структурного підрозділу виробництва фармацевтичних засобів та програми «Хімія», а також повне дотримання принципів HACCP та вимог програми виробництва рослинних засобів і структурного підрозділу з виробництва фармацевтичної продукції.

Увага до екологічних проблем є одним з довгострокових принципів діяльності компанії «Алкалоiд AД»: бізнес-політика Скоп’є і система екологічного управління є частиною інтегрованої системи менеджменту. У 2012 році Міністерство охорони навколишнього середовища та фізичного планування нагородило виробництво підрозділу «Фармацевтика» в Avtokomanda A-дозволом щодо відповідності до оперативного плану комплексної профілактики та контролю забруднення, в тому числі «Алкалоiд» серед корпоративно-відповідальних компаній, які в процесі своєї виробничої діяльності дотримуються комплексної профілактики та контролю забруднень.

ІНТЕГРОВАНА СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ

Розробка і вдосконалення правил, стандартів і керівних принципів дали змогу забезпечити інтеграцію та постійне вдосконалення інтегрованої системи менеджменту (ІСМ). ІСМ компанії «Алкалоiд» є важливою системою корпоративних та специфічних процедур і політики головного офісу компанії «Алкалоiд АД» та пов’язаних з нею дочірніх компаній/офісів. Інтегрована система менеджменту складається з систем структурних підрозділів, тобто програм/дочірніх компаній в компанії «Алкалоiд», а саме:

• Інтегрована система якості фармацевтичної продукції в підрозділі «Фармацевтика» ґрунтується на вимогах cGMP до виробництва та контролю безпеки, ефективності та якості лікарських засобів для використання людиною, які мають високу якість та відповідають міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO 14001, а також ISO 13485 для виробів медичного призначення та HACCP для безпеки харчових продуктів (харчові добавки).
• Система для якості, охорони навколишнього середовища та безпеки харчових продуктів в підрозділі «Хімія», «Косметика», «Ботаніка». Програма «Ботаніка» ґрунтується на вимогах безпеки харчових продуктів HACCP та HALAL, cGMP (для трав'яних і традиційних рослинних препаратів), міжнародних стандартів ISO 9001 та ISO 14001, Директиви ЄС 2092/91 для методів органічного виробництва, Fair Wild версії 2 для свідомого збору дикорослої сировини та переробки і збуту дикорослої продукції.
• Система контролю якості в підрозділі «Хімія», «Косметика», «Ботаніка». Програма «Косметика» ґрунтується на вимогах cGMP (для косметичної продукції), Директиви ЄС 1223/2009/ЕС щодо виробництва косметичної продукції та міжнародних стандартів ISO 9001 та ISO 14001.
• Система контролю якості в підрозділі «Хімія», «Косметика», «Ботаніка». Програма «Хімія» – вироби для медичного призначення ґрунтується на вимогах стандартів ISO 13485 та ISO 9001, а також Директиви ЄС 93/42/EEC щодо виробів медичного призначення, Директиви 2007/47/EC та керівних принципів MEDDEV.
• Система контролю якості в підрозділі «Хімія», «Косметика», «Ботаніка». Програма «Хімія» ґрунтується на вимогах стандартів ISO 9001 та ISO 14001.
• Система фармацевтичної якості в компаніях Alkaloid d.o.o Belgrade, Alkaloid Veledrogerija d.o.o Belgrade та Alkaloid Cons DOOEL ґрунтується на cGMP та міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO 14001.

Інтегрована система менеджменту є задокументованою системою моделі виробництва з функціональним значенням в межах загальної політики компанії «Алкалоiд АД». Важливими документами є політика Інтегрованої системи менеджменту компанії «Алкалоiд» щодо перспектив та місії компанії, керівництво з IMS, Генеральний план з охорони довкілля, процедури, стандартні операційні процедури (СОП), інструкції та інші документи. Задоволення інтересів клієнтів, ділових партнерів, співробітників та акціонерів та постійне вдосконалення ІСМ – це наша головна мета.

ІНСПЕКЦІЇ ТА АУДИТИ

Регулярні перевірки приміщень підрозділів «Фармацевтика», «Хімія», «Косметика» та «Ботаніка», що здійснюються завдяки внутрішнім та зовнішнім інспекціям, які проводяться регулюючими уповноваженими/сертифікованими органами, а також аудити з боку наших клієнтів і партнерів відповідно до укладених угод підтверджують той факт, що виробничі процеси – починаючи з приймання сировини на заводі та закінчуючи виробленням кінцевого продукту – здійснюються відповідно до провідних міжнародних норм.

Бюро лікарських засобів при Міністерстві охорони здоров’я також проводить інспекції, в тому числі усіх видів продукції та систем якості, що стосуються:

• ® виробництва лікарських засобів для використання людиною у нестерильних твердих лікарських формах для перорального застосування (таблетки, капсули), лікарських засобів цефалоспоринів, рідких лікарських засобів для зовнішнього та внутрішнього застосування, нестерильних та стерильних напівтвердих лікарських форм, стерильних лікарських форм малого об’єму;
• ® виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів;
• ® виробництва трав’яних/традиційно трав’яних лікарських засобів;
• ® виробництва косметичних засобів.
  

В листопаді 2007 року компанія «Алкалоiд» – підрозділ «Фармацевтика» отримала сертифікат відповідності вимогам GMP від Агентства з контролю лікарських засобів та охорони здоров’я Великобританії на основі інспекції GMP виробничих потужностей та контролю твердих лікарських форм (таблетки, таблетки, вкриті плівковою оболонкою), у відповідності з усіма логістичними операціями та процесами забезпечення якості завдяки інспекційним службам Міністерства охорони здоров'я Великобританії. Ми пишаємося тим, що отримали цей сертифікат в липні 2010 року.

У листопаді 2005, 2007 і 2011 рр. в результаті регулярного інспектування правоохоронними органами Республіки Румунія компанія «Алкалоiд» – підрозділ «Фармацевтика» підтвердила, що виробництво та контроль лікарських засобів на двох заводах підрозділу «Фармацевтики» компанії «Алкалоiд» здійснюються відповідно до найвищих стандартів виробництва лікарських засобів, що регламентується нормами GMP Європейського союзу, ВООЗ та схемою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PICS/s).

У травні 2009 року JAZMP – словенське Агентство з лікарських засобів – провело успішну інспекцію приміщень для виробництва рідких лікарських форм для зовнішнього і внутрішнього використання, і підрозділ «Фармацевтика» отримав сертифікат відповідності вимогам GMP для рідких лікарських форм умов виробництва.

У 2012 році IAL – болгарське Агентство з лікарських засобів – підтвердило відповідність наших твердих лікарських форм, капсул, європейським стандартам GMP.

Новим підтвердженням Зобов’язання «Здоров’я понад усе» від компанії «Алкалоід АД» є сертифікат HACCP для виробництва безпечних харчових продуктів, який було видано 17 квітня 2007 р. підрозділу «Ботаніка» для всієї виробничої програми: чаїв, добавок, приправ, сушених овочів, солі та прянощів «Zachinal». Сертифікат було видано відомим органом сертифікації Quality Austria. НАССР (Аналіз ризиків критичних контрольних точок) що є перевіреною системою, яка ґрунтується на ідентифікації ризиків, що є потенційними забруднювачами харчових продуктів, та на їхньому моніторингу, контролі та профілактиці, що гарантує виробництво безпечних продуктів харчування. Найбільшою вигодою отримання сертифіката НАССР є впевненість наших споживачів у тому, що вони отримують високоякісні та безпечні харчові продукти.

Початок 2007 року було відзначено успішною CE сертифікацією виготовлення рентгенівських плівок, в результаті якої сертифікат було видано підрозділу «Хімія», «Косметика» та «Ботаніка» – програма «Хімія» відповідно до Директиви 93/42/ЕЕС, що є свідченням вироблення компанією «Алкалоiд» продукції високої якості. У травні 2010 року цей успіх був підтверджений CE сертифікатом для виробництва розчинів для діалізу, виданим органом сертифікації KEMA – Нідерланди відповідно до Директив 93/42/EEC та 2007/47/EC.

Аудити від наших партнерів, так звані аудити з боку клієнтів, відбуваються регулярно: у вересні 2005 року американська транснаціональна компанія Pfizer як давній партнер компанії «Алкалоiд» та в липні 2006 року і в листопаді 2010 року швейцарська багатонаціональна компанія НOFFMANN LA ROCHE – гігант в галузі охорони здоров’я – проводили перевірку виробництва та контролю лікарських засобів у підрозділі «Фармацевтика» компанії «Алкалоiд» та підтвердили, що операції відповідають найвищим стандартам виробництва лікарських засобів, регульованим нормами GMP Європейського союзу, ВООЗ та співробітництва фармацевтичних інспекцій (PICS/s).

Аудит об'єктів підрозділу «Ботаніка», проведений у вересні 2010 року нашим покупцем, компанією AVEDA – всесвітньо відомим виробником рослинних лікарських засобів та косметичних продуктів, постачальником Estée Lauder – дав високу оцінку компанії «Алкалоiд». В результаті перевірки наша співпраця розвивається.

Аудит з сертифікації ISO проводять кожні три роки відомі органи сертифікації Quality Austria, акредитовані IQNet – міжнародною мережею сертифікації. Також існують повторні аудити, що проводяться щороку, для перевірки відповідності Систем забезпечення якості та охорони навколишнього середовища в структурних підрозділах міжнародним стандартам ISO 9001 та ISO 14001.

Сертифікації методів органічного виробництва проходять регулярні щорічні аудити з боку Союзу сертифікації – Нідерланди відповідно до Директиви ЄС 2092/91, Національної програми органічного виробництва Департаменту сільського господарства Сполучених Штатів та японських сільськогосподарських стандартів JAS для виробництва органічної продукції.

Одним з останніх сертифікатів є сертифікат «Fair Wild», який підтверджує, що продукти в групі чаїв відповідають вимогам принципів справедливої торгівлі (Fair Trade), ILO – Міжнародним стандартам праці та ISSC – MAP – Міжнародним стандартам постійного збору дикорослих лікарських та ароматичних рослин. Продукти, які мають сертифікат «Fair Wild», підтверджують справедливі відносини між збирачами рослин та компанією – користувачем зібраних диких рослин. Цей стандарт також гарантує кращі умови праці для збирачів рослин та співробітників компанії «Алкалоiд AД», яка бере участь у процесі виробництва продукції, сертифікованої за стандартом «Fair Wild». Управління природними ресурсами та постійне використання лікарських та ароматичних рослин є невід'ємною частиною і особливо важливим аспектом стандарту «Fair Wild». Таким чином, компанія «Алкалоiд АД Скоп'є» стала однією з небагатьох компаній у світі, сертифікованих відповідно до принципів нового стандарту «Fair Wild» версії 2 (08/2010), та отримала можливість розмістити свої товари з групи чаїв, що мають логотип «Fair Wild», на всіх світових ринках.

У 2011 році програма виробництва виробів медичного призначення отримала сертифікат на систему управління якістю виробів медичного призначення відповідно до стандарту 13485.

Дотримуючись стандартів GMP для автоматизованих комп'ютеризованих систем (GAMP), в 2007 році компанія «Алкалоiд AД» реалізувала сучасне, повністю перевірене програмне забезпечення – AlkaSAP. Система SAP сертифікована відповідно до стандарту ISO 9001. У 2014 році в системі AlkaSAP було оновлено модуль управління людськими ресурсами.

З 2009 року всі документи підготовлені в AlkaDMS – програмному забезпеченні з управління документами. Оновлення модуля для експертів в ПЗ AlkaDMS починаючи з 2014 року дає змогу готувати весь життєвий цикл документації з ІСМ компанії «Алкалоiд» за допомогою AlkaDMS (системи управління документацією компанії «Алкалоiд»).

СЬОГОДНІ...

Що стосується стандартів GMP для автоматизованих комп'ютерних систем (GAMP) та функціональної підготовки eCTD в AlkaDMS, підготовка та життєвий цикл документації ІСМ компанії «Алкалоiд» знаходяться в стадії реалізації завдяки ПЗ AlkaDMS (системи управління документацією компанії «Алкалоiд»).

Гуманістичне та виробниче спрямування компанії «Алкалоiд AД», що реалізується шляхом застосування ультрасучасних технологій виробництва та бізнес-стандартів, регулярно підтверджується перевірками Інтегрованої системи менеджменту компанії «Алкалоiд».

Виробництво високоякісних, ефективних та безпечних лікарських засобів шляхом застосування принципів належної виробничої практики (GMP), для яких товарний знак «Алкалоiд AД» є символом високого рівня безпеки, також підтверджується в ході регулярних перевірок відповідними державними інспекційними службами в Македонії та за кордоном.

ЗАВЖДИ... 

Ми гарантуємо постійну відповідність стандартам, інструкціям та директивам як юридичне зобов’язання і забезпечення якості, безпеки та ефективності всіх продуктів компанії «Алкалоiд», що дає змогу досягти нашої мети: