Якість

Якість лікарських засобів, що виробляються «АЛКАЛОІД АД Скоп’є»

Для виконання нашого першочергового зобов’язання — забезпечення високої якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, що виробляються «АЛКАЛОІД АД Скоп’є» — ми розробили чітку Фармацевтичну систему якості, яка передбачає повне документування процесу забезпечення якості, та належним чином імплементували її. Регулярний та ретельний моніторинг ефективності роботи цієї системи проводиться за участі персоналу компанії «АЛКАЛОІД», її постачальників та дистриб’юторів.

Забезпечення якості лікарських засобів — прогресивна концепція, яка застосовується у виробництві лікарських засобів та охоплює усі питання, які окремо чи в сукупності впливають на якість таких засобів. Ідеться про комплекс організованих на рівні компанії процедур та заходів, спрямованих на забезпечення високої якості, безпечності, ефективності лікарських засобів відповідно до їх призначення та відповідності лікарських засобів вимогам дозволів на виробництво.

Підрозділ забезпечення якості лікарських засобів виконує такі функції:

• Забезпечення належного виконання Процедури випуску серій — відповідно до вимог македонського законодавства про випуск серій;
• Отримання відповідних сертифікатів якості;
• Проведення щорічних перевірок лікарських засобів;
• Імплементація, підтримка, вдосконалення Системи екологічного менеджменту та управління якістю відповідно до поточної cGMP, стандартів ISO 9001 та ISO 14001;
• Застосування системи управління документацією на усіх рівнях ієрархії документів;
• Підготовка та імплементація заходів із внутрішнього контролю якості для регулярного оцінювання ефективності та застосовності системи забезпечення якості лікарських засобів;
• Затвердження фармацевтичної, хімічної та біологічної документації, яка підлягає реєстрації;
• Зміна процесів управління контрольною діяльністю;
• Затвердження підтверджувальної та кваліфікаційної документації;
• Реагування на невідповідності та відхилення (за наявності) і проведення відповідних досліджень;
• Управління скаргами на продукцію (за наявності);
• Призначення та імплементація коригувальних/ запобіжних заходів;
• Оцінювання, перевірка та затвердження постачальників;
• Імплементація навчальних програм, навчання базового та середнього рівня та забезпечення належного їх проведення (періодичне оцінювання навчання);
• Участь у розробці та затвердженні угод щодо якості у випадках отримання продукції від субпідрядників, аналіз зазначених угод;
• Супровід перевірок на виробничих об’єктах/ заходів з контролю якості.